Le test ClarityDXProstate de Nanostics, basé sur des biomarqueurs et l’apprentissage automatique, a reçu la certification CE-IVD. Le label CE-IVD est requis pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) destinés à être placés dans l’EEE, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein et permet à Nanostics de commercialiser et de vendre ClarityDXProstate dans ces pays. Le test ClarityDXProstate fournit aux patients et aux médecins une prédiction précise du cancer de la prostate cliniquement significatif pour faciliter la prise de décision et améliorer les résultats de santé des hommes suspectés d’avoir un cancer de la prostate.

EDMONTON, Alberta, 24 août 2022 /PRNewswire/ — Nanostics Inc., une société de diagnostics médicaux de précision, est heureuse d’annoncer aujourd’hui qu’elle a reçu la certification CE-IVD pour son test ClarityDXProstate. Cette étape réglementaire importante permet à Nanostics de commercialiser et de vendre ClarityDXProstate en Europe, ainsi que dans d’autres pays qui exigent le marquage CE pour accéder à leurs marchés. Le test ClarityDXProstate utilise un algorithme d’apprentissage automatique exclusif qui combine des données de biomarqueurs biologiques et cliniques pour générer un score de risque de cancer de la prostate cliniquement pertinent, défini comme un score de Gleason de grade 2 ou supérieur, sur une biopsie de la prostate. Le test ClarityDXProstate est destiné à être utilisé comme test réflexe pour les hommes ayant des niveaux élevés de PSA et est conçu pour aider les médecins et les patients à prendre une décision plus claire quant à l’opportunité d’effectuer ou non une biopsie. Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape réglementaire importante pour le test ClarityDXProstate, qui est basé sur notre puissante plateforme de biomarqueurs et d’apprentissage automatique, a déclaré John Lewis, PDG de Nanostics. L’utilisation de ClarityDXProstate comme test réflexe pour les hommes ayant des niveaux élevés de PSA aidera les médecins, les patients et leurs familles à prendre des décisions plus claires sur le meilleur dépistage du cancer de la prostate et conduira à de meilleurs résultats de santé pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate. Tout récemment, Nanostics a annoncé les résultats positifs de l’étude de validation clinique chez 1 500 patients pour le test ClarityDXProstate, montrant une sensibilité de 94%, une spécificité de 37%, une valeur prédictive positive de 49% et une valeur prédictive négative de 90% en la prédiction d’un cancer de la prostate cliniquement significatif (degré de groupe ~2). Son application pourrait éliminer jusqu’à 37 % des biopsies inutiles et réduire considérablement le nombre de traitements inutiles pour le cancer de la prostate. La conformité à la législation européenne en vigueur et l’obtention du label CE-IVD représentent l’engagement de Nanostics à développer et commercialiser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui répondent à des exigences réglementaires strictes. Nanostics est déterminé à élargir son portefeuille réglementaire pour permettre l’accès au marché dans différentes juridictions. À propos de Nanostics Inc. Nanostics est une société canadienne privée axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux tests de diagnostic non invasifs. Sa technologie phare, ClarityDX, utilise des algorithmes avancés d’apprentissage automatique pour générer un score de risque de maladie. ClarityDX est appliqué à un large éventail de cancers et d’autres maladies. Le produit phare de Nanostics, ClarityDXProstate, est un test qui améliore la précision de la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif. Pour apprendre plus:www.nanosticsdx.com. Contact de l’entreprise : John Lewis, Ph.D., PDG, Nanostics, Inc., [email protected] ; contact médias : Perrin Beatty, +1-800-672-2027

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